Naujas vaistas nuo hepatito
Bendrovė MSD, kuri JAV ir Kanadoje yra žinoma kaip Merck, 2011 m. liepos 18 d.pranešė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino naują bendrovės vaistą, proteazės inhibitorių boceprevirą kartu su peginterferonu ir ribavirinu gydyti lėtiniu hepatitu C, kurį sukėlė 1-ojo genotipo hepatito C viruso (HCV) infekcija, sergančius suaugusius anksčiau negydytus arba nesėkmingai gydytus pacientus, kurių kepenų liga yra kompensuota. Lėtinį hepatitą C sukeliančiu HCV yra užsikrėtę apie apytiksliai 4 milijonai Europos gyventojų.
Europos komisijos sprendimas suteikia bendrovei leidimą prekiauti vaistu, galiojantį visose 27-iose Europos Sąjungos (ES) šalyse, bei patvirtina suvienodintą vaisto informaciją visoms Europos ekonominės zonos narėms, Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai.
Bocepreviras yra proteazės inhibitorius, pirmasis naujos tiesiogiai HCV veikiančių vaistų klasės atstovas. Jis sutrikdo HCV replikaciją, slopindamas kertinį viruso dauginimosi fermentą NS3/4A serino proteazę. Šiuo metu galiojantis standartinis lėtinio hepatito C gydymas remiasi natūralaus organizmo imuninio atsako į HCV infekciją stiprinimu. Tačiau taip gydant, daugumai 1 genotipo HCV užsikrėtusių lėtiniu hepatitu C sergančių ligonių stabilus virusologinis atsakas* (SVR) nepasiekiamas.
„Bocepreviro ES registracija yra didelis progresas lėtinio hepatito C gydymo srityje per visą pastarąjį dešimtmetį bei labai svarbus žingsnis pirmyn sergantiesiems šia liga ir ją gydantiems specialistams”, sako MSD Europos ir Kanados regiono prezidentas Bruno Strigini. „Suprasdama labai didelį nepatenkintą poreikį šioje srityje, bendrovė glaudžiai bendradarbiaus su vietinėmis valdžios institucijomis visoje ES, kad bocepreviras kaip įmanoma greičiau taptų prieinamas pacientams.”
Bocepreviras derinyje su šiuo metu galiojančiu standartiniu gydymu buvo patvirtintas remiantis dviem pagrindiniais dideliais III fazės klinikiniais tyrimais, atliktais Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo apie 1500 suagusių, 1 genotipo HCV užsikrėtusių, lėtiniu hepatitu C sergančių dar negydytų arba jau nesėkmingai gydytų, pacientų. Abiejuose klinikiniuose tyrimuose buvo dvi bocepreviru gydomų pacientų grupės: gydymo pagal atsaką grupė ir 48 savaičių gydymo grupė.
Tie gydymo pagal atsaką grupės pacientai, kuriems 8-tą gydymo savaitę viruso (HCV RNR) neaptikta, buvo gydomi trumpiau nei 48 savaites. Visiems šiuose tyrimuose bocepreviru gydytiems pacientams pirmiausia 4 savaites buvo paskirta įvadinė terapija peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (P/R). Po 4-ių įvadinės P/R terapijos savaičių jiems buvo pridėtas bocepreviras. Kontrolinėje klinikinių tyrimų grupėje pacientai buvo 48 savaites gydomi P/R. Galutiniai HCV klinikinių tyrimų SPRINT-2 (dar negydytų pacientų) ir RESPOND-2 (jau anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų) rezultatai buvo paskelbti š.m. kovo 31 d. medicininiame moksliniame žurnale New England Journal of Medicine.
Bocepreviro saugumas buvo vertinamas apibendrinant dviejų pagrindinių III fazės,klinikinių tyrimų duomenis. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, gydant bocepreviru, buvo: nuovargis, anemija, pykinimas, galvos skausmas ir dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas).
Dažniausia vaistų dozės mažinimo priežastis buvo anemija, kuri pasitaikė dažniau bocepreviro ir P/R deriniu, nei vien P/R gydytiems pacientams. Anemija stebėta 49 proc. bocepreviro ir P/R deriniu gydytiems pacientams bei 29 proc. vien P/R gydytiems pacientams. Bocepreviras buvo susijęs su papildomu, maždaug 10 g/l, hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
Pilnas vaistų charakteristikų santraukas galite rasti www.emea.europa.eu.
